近日，廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“廣東施泰寶”）在廣東佛山成功舉辦了3D打印多孔型椎間融合產(chǎn)品發(fā)布暨產(chǎn)學(xué)研深度合作簽約儀式。該款多孔型椎間融合器新品在雷佳增材研發(fā)團(tuán)隊(duì)和華南理工大學(xué)增材制造實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)技術(shù)支持下，廣東施泰寶引進(jìn)金屬3D打印工藝研發(fā)而成。金石增材制造研究院研發(fā)科學(xué)家、華南理工大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師宋長輝受邀出席了發(fā)布會，并代表雷佳增材分享了金屬3D打印醫(yī)療器械的最新技術(shù)成果，同時與施泰寶醫(yī)療簽署了產(chǎn)學(xué)研深度合作框架協(xié)議。
簽約儀式
椎間融合器制作工藝的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
現(xiàn)代生活越來越多的人需要伏案久坐，加之社會老齡化程度加重，頸椎病、腰椎間盤突出、腰椎管狹窄、腰椎滑脫和脊柱側(cè)彎等疾病，已經(jīng)成為影響廣大群眾生活質(zhì)量的常見病和多發(fā)病。在當(dāng)前醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，椎間融合手術(shù)是一種常見的脊柱外科治療方法，用于處理各種脊柱問題，如椎間盤退化、脊柱變形、脊柱損傷和其他相關(guān)病癥。
在傳統(tǒng)椎間融合器制造工藝中，金屬材質(zhì)椎間融合器在應(yīng)力遮擋、透光性等方面的糟糕表現(xiàn)，造成融合器下沉率高達(dá)16%~60%。1993年美國率先推出了碳纖維加強(qiáng)的聚芳醚酮酮(CFR-PEKEKK)材料制造的腰椎融合器，椎間融合器逐漸進(jìn)入了PEEK時代。但由于PEEK材料本身的成骨效能極低，導(dǎo)致骨性終板很難與PEEK融合器表面形成骨長入。患者術(shù)后會出現(xiàn)融合器即刻穩(wěn)定性差、位置丟失以及最終的不融合，導(dǎo)致手術(shù)失敗。
近年來，隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展，采用SLM或EBM等增材制造技術(shù)制成的多孔鈦合金材料能夠大幅改善高分子或?qū)嶓w金屬材料的生相容性，并且提供完美契合骨組織彈性模量的力學(xué)性能，為椎間融合器的進(jìn)一步發(fā)展提供了技術(shù)創(chuàng)新的源動力。
3D打印鈦合金多孔椎間融合器
廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司成立于1999年，是國內(nèi)最早從事外科植入物生產(chǎn)的企業(yè)之一，是廣東省首家三類骨科內(nèi)植物醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)。公司秉承“求優(yōu)求精，服務(wù)一流”，塑造健康人生的宗旨，致力開發(fā)適合國人、性能優(yōu)良、療效可靠、價位合適、操作便捷的骨科內(nèi)植入物。產(chǎn)品包括椎間融合器、鈦網(wǎng)和脊柱外固定系統(tǒng)、頸椎前路釘板系統(tǒng)、頸椎后路釘板系統(tǒng)等產(chǎn)品。
在當(dāng)前增材制造技術(shù)大規(guī)模應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的趨勢下，廣東施泰寶基于公司產(chǎn)品創(chuàng)新需求，緊跟行業(yè)前沿技術(shù)發(fā)展趨勢，決定引入金屬3D打印工藝，探索醫(yī)療器械研發(fā)的新路徑，提高產(chǎn)品市場競爭力。
經(jīng)過多方考察和調(diào)研，廣東施泰寶最終選擇了雷佳增材的醫(yī)療器械專用金屬3D打印解決方案。在雙方及華南理工大學(xué)增材制造團(tuán)隊(duì)技術(shù)支持下，廣東施泰寶采用雷佳DiMetal-280H設(shè)備注冊完成了多孔型椎間融合器（國械注準(zhǔn)20243130736）產(chǎn)品。
雷佳增材醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
廣東施泰寶多孔型椎間融合器產(chǎn)品型號
廣州雷佳增材科技有限公司是金石三維旗下工業(yè)級金屬3D打印技術(shù)企業(yè)，公司專業(yè)從事金屬3D打印設(shè)備研發(fā)、制造、銷售以及提供3D打印服務(wù)，服務(wù)于航空航天、工業(yè)模具、醫(yī)療齒科、珠寶藝術(shù)、汽車、軍工等行業(yè)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)由華南理工大學(xué)增材制造實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)組成，擁有金屬3D打印設(shè)備、材料工藝研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)核心成員于2002年開始開展金屬3D打印技術(shù)研究工作，并于2004年4月制造出國內(nèi)首臺金屬3D打印設(shè)備，已經(jīng)形成了“高精度、多材料、大尺寸、高效率”系列化金屬3D打印設(shè)備。在醫(yī)療方面，公司也獲得了《無源醫(yī)療器械配套用金屬3D打印設(shè)備及相關(guān)3D打印合金零件的設(shè)計和生產(chǎn)》ISO 13485：2016相關(guān)資質(zhì)，面向醫(yī)療器械企業(yè)推出了DiMetal-100H， DiMetal-280H等多款醫(yī)療器械專用金屬3D打印設(shè)備。
DiMetal-100H
DiMetal-280H
廣東施泰寶椎間融合器特點(diǎn)
（1）適用性強(qiáng)：脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)配合使用，用于頸椎（C2/3-C7/T1）、胸腰椎（T1/2-L5/S1）融合手術(shù)，提供椎體間的穩(wěn)定支撐，該產(chǎn)品臨床使用無需特殊操作器械以及手術(shù)技術(shù)，大幅提升新產(chǎn)品臨床應(yīng)用過程中適用性和便利性。
（2）力學(xué)穩(wěn)定：通過針對SLM成型技術(shù)以及熱處理工藝的全面優(yōu)化，產(chǎn)品所用3D打印TC4鈦合金材料力學(xué)性能、顯微組織以及化學(xué)成分均已達(dá)到鍛造TC4鈦合金材料相關(guān)GB/T 13810系列標(biāo)準(zhǔn)要求，充分滿足骨科內(nèi)置物產(chǎn)品對于產(chǎn)品力學(xué)性能的要求。
產(chǎn)品材料力學(xué)性能、顯微組織以及化學(xué)元素表征
（3）生物安全：通過針對SLM-TC4多孔材料后處理工藝的全面改進(jìn)，產(chǎn)品所用3D打印TC4鈦合金材料金屬耐腐蝕以及離子析出均遠(yuǎn)優(yōu)于同類產(chǎn)品水平，同時所用原材料以及終產(chǎn)品均已通過醫(yī)療器械生物學(xué)相關(guān)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)評價，確保滿足骨科內(nèi)置物產(chǎn)品對于生物安全性的具體要求。
產(chǎn)品GB/T 16886全系列標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)評價報告
（4）界面整合：通過自主研發(fā)全新TC4多孔材料表面處理技術(shù)，去除多孔材料表面90%以上殘余粉末，并在其表面形成微米-納米差異化表面形貌，降低微米級形貌對細(xì)胞增殖和遷移的阻礙，增強(qiáng)納米級形貌對細(xì)胞粘附和分化的促進(jìn)，確保多孔型椎間融合器材料表面骨-金屬界面緊密結(jié)合。
多孔型椎間融合器與PEEK融合器在植入效果上對比（大型動物硬組織切片）
（5）成骨活性：通過采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的雙孔徑創(chuàng)新性結(jié)構(gòu)對3D打印鈦合金多孔材料進(jìn)行性能優(yōu)化，從多孔材料內(nèi)部空間結(jié)構(gòu)角度實(shí)現(xiàn)材料在彈性模量、抗壓強(qiáng)度、空間環(huán)境以及成骨效果等方面的全面突破，顛覆傳統(tǒng)骨填充材料的植骨融合效果，確保多孔型椎間融合器產(chǎn)品植入后的成骨效果。
（6）結(jié)構(gòu)優(yōu)化：通過采用拓?fù)鋬?yōu)化技術(shù)基于椎間融合器產(chǎn)品植入后生理應(yīng)力，針對性調(diào)整和設(shè)計產(chǎn)品內(nèi)部實(shí)體框架應(yīng)力結(jié)構(gòu)，降低結(jié)構(gòu)應(yīng)力集中并提高承載能力，確保產(chǎn)品滿足植入后的動靜態(tài)機(jī)械性能需求。同時大幅整體降低產(chǎn)品剛度，減少應(yīng)力遮擋效應(yīng)，提高生物相容性，促進(jìn)植骨融合。
（7）植入效果：通過開展多孔型椎間融合器原位大動物植入試驗(yàn)，其結(jié)果顯示多孔型椎間融合器在植入效果上明顯優(yōu)于PEEK融合器，其融合器多孔結(jié)構(gòu)和植骨窗內(nèi)部新生骨組織體積分?jǐn)?shù)和密度更高，并且骨組織形態(tài)完整，骨小梁內(nèi)部血運(yùn)豐富，骨-金屬界面結(jié)合緊密。
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